经营一二类医疗器械需要办理以下手续：到当地市场监督管理局申请办理营业执照；向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请；进行医疗器械质量管理体系检查；办理医疗器械经营备案。具体流程和版本要求（如XE版、GH9版）可能因地区和规定而异，建议咨询当地相关部门获取详细信息。

医疗器械经营攻略：一二类医疗器械经营所需手续全解析

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械行业在我国得到了迅猛的崛起，作为医疗行业的基石，医疗器械的经营日益受到关注，对于一二类医疗器械的经营，了解所需办理的手续至关重要，本文将为您详细解析一二类医疗器械经营所需办理的手续，帮助您轻松踏入医疗器械经营的大门。

一二类医疗器械的定义

在医疗器械分类中，一二类医疗器械属于低风险医疗器械，一二类医疗器械主要包括：基础体温计、血压计、血糖仪、针灸针、拔罐器、家用呼吸机等，这类医疗器械在临床应用中较为广泛，但风险相对较低。

一二类医疗器械经营所需办理的手续

1、公司名称预先核准

您需要到工商行政管理部门进行公司名称预先核准，根据《中华人民共和国公司登记管理条例》，公司名称应具备以下特点：

（1）不得使用国家禁止使用的字样；

（2）不得与已经登记注册的公司名称相同或者近似；

（3）不得违反国家法律法规。

2、办理营业执照

在完成公司名称预先核准后，您需要向工商行政管理部门提交相关材料，办理营业执照，所需材料包括：

（1）公司名称预先核准通知书；

（2）法定代表人身份证明；

（3）注册资本证明；

（4）经营范围证明；

（5）住所证明；

（6）其他相关证明材料。

3、营业场所卫生许可证

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医疗机构管理条例》，从事医疗器械经营的企业需要办理营业场所卫生许可证，所需材料包括：

（1）企业名称、地址、法定代表人等信息；

（2）营业执照副本；

（3）企业卫生管理制度；

（4）从业人员健康证明；

（5）其他相关证明材料。

4、医疗器械经营许可证

一二类医疗器械经营企业需要向所在地食品药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证，所需材料包括：

（1）营业执照副本；

（2）法定代表人身份证明；

（3）企业章程；

（4）企业卫生管理制度；

（5）从业人员健康证明；

（6）经营场所证明；

（7）其他相关证明材料。

5、产品质量管理体系认证

为了确保医疗器械质量，企业需要建立完善的质量管理体系，并通过认证，一二类医疗器械经营企业可以申请ISO9001质量管理体系认证。

6、人员培训与考核

从事医疗器械经营的企业需要配备具备相应资质的专业人员，企业需要对从业人员进行培训与考核，确保其具备相应的业务能力和职业道德。

注意事项

1、经营范围：在办理医疗器械经营许可证时，需明确经营范围，包括一二类医疗器械的销售、租赁、维修等。

2、产品质量：经营一二类医疗器械的企业应确保产品质量，不得销售假冒伪劣产品。

3、诚信经营：企业应诚信经营，不得虚假宣传、误导消费者。

4、遵守法律法规：企业应严格遵守国家法律法规，依法经营。

一二类医疗器械经营所需办理的手续较多，但只要按照相关规定和流程办理，您就能顺利踏入医疗器械经营的大门，希望本文能为您提供有益的参考，祝您在医疗器械经营领域取得成功！