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医疗器械经营备案攻略：第一类医疗器械备案流程详解

随着我国医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业投入到医疗器械的经营领域，医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其经营资质的审查尤为严格，经营第一类医疗器械是否需要备案？本文将为您详细解析第一类医疗器械备案的相关问题。

什么是第一类医疗器械？

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，这类医疗器械主要包括诊断试剂、外科器械、牙科材料、眼科材料、家用医疗器械等。

经营第一类医疗器械是否需要备案？

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第一类医疗器械的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，经营第一类医疗器械的企业需要办理备案手续。

第一类医疗器械备案流程

1、提交备案材料

企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交以下备案材料：

（1）营业执照复印件；

（2）法定代表人、负责人或者主管人员的身份证明；

（3）质量管理人员的资格证书；

（4）经营场所、仓库的证明文件；

（5）设备清单；

（6）其他证明材料。

2、审查与决定

食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，经审查合格的，食品药品监督管理部门应当作出准予备案的决定，并颁发医疗器械经营备案凭证；审查不合格的，食品药品监督管理部门应当作出不予备案的决定，并告知企业。

3、备案凭证的使用

企业取得医疗器械经营备案凭证后，方可从事第一类医疗器械的经营业务，备案凭证有效期为3年，到期前3个月，企业应当向食品药品监督管理部门申请换发。

注意事项

1、备案材料应当真实、完整、有效，不得有虚假、误导性内容。

2、企业在经营过程中，应当遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，确保医疗器械的质量安全。

3、企业应当建立并执行医疗器械质量管理制度，加强对医疗器械的进货、销售、储存、使用等环节的管理。

4、企业不得经营未经备案的医疗器械。

经营第一类医疗器械需要备案，企业应当按照规定办理备案手续，了解第一类医疗器械备案的相关知识，有助于企业顺利开展经营业务，确保医疗器械的质量安全，希望本文对您有所帮助。